Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission:
Value Life.

Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa.
Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.
Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns.
Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.

Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.vygon.de .

Wir suchen Sie als

Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank
Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR
Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Ihr Profil:

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Einsatzort der Stelle:

Standort:
Aachen, Deutschland

Qualifikation:

Mindestanforderungen Ausbildung:
Bachelor

Mindestanforderungen Berufserfahrung:
2-5 Jahre

Sprachen:
Deutsch (verhandlungssicher)
Englisch (verhandlungssicher)

Unser Angebot:

Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage
Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
Regelmäßige Firmenevents
Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien
Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe

Interessiert?

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Dann bewerben Sie sich bitte über unser Online-Portal .

VYGON Germany GmbH
Personal- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen