Job Description
Für unseren Standort Köln suchen wir ab sofort, unbefristet und in Vollzeit eine starke QA-Persönlichkeit (m/w/d), die Qualität nicht nur absichert, sondern im Alltag wirksam macht.
Als Quality Assurance Lead übernimmst du die unabhängige QA-Oversight für alle GMP-relevanten Aktivitäten am Standort Köln. Du arbeitest eng mit QP und QC Lead zusammen und sorgst dafür, dass Compliance, Supply und Qualität auch unter Zeitdruck zusammenpassen.
Die Position verbindet People Leadership, operative QA-Verantwortung und tiefes GMP-Know-how. Bei Abwesenheit des Quality Leads führst du die Qualitätsorganisation am Standort.
Deine Aufgaben
Führung & Zusammenarbeit
- Disziplinarische und fachliche Führung eines QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
- Weiterentwicklung des Teams, KPI-basierte Steuerung und Förderung kontinuierlicher Verbesserung
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Engineering und Supply
- Coaching von Fachbereichen zu GMP-Anforderungen und Qualitätshaltung
Quality Systems & GMP
- Verantwortung für Quality Systems, Quality Assurance und Quality Release
- Review und Genehmigung von GMP-Dokumenten (SOPs, Validierung, Qualifizierung, Chargendokumentation)
- Entwicklung und Umsetzung des Site Quality Plans
- Planung und Begleitung von Behördeninspektionen, Kunden- und internen Audits inklusive Nachverfolgung, sowie Durchführung von Self-Inspections
- Verantwortung für Trainingssysteme, Supplier Management, Quality Agreements und Product Quality Reviews, sowie Sicherstellung von Data Integrity
- Qualifizierung und Coaching von Reinraumpersonal
Operative QA & Freigabe
- Verantwortung für Batch Record Review und termingerechte Chargenfreigabe
- Deviation-, CAPA- und Change-Management, GMP Risk Management und Pflege des Site Master Files
- SAP-QM Key User, Artwork Management
- Vorbereitung von Zulassungsunterlagen
- Aufbau und Steuerung von Qualitätskennzahlen, Vorbereitung und Moderation des Site Quality Councils
Dein Profil
- Masterabschluss z. B. in Biologie, Biotechnologie oder Pharmazie
- Mindestens 10 Jahre relevante Berufserfahrung, davon mindestens 3 Jahre in leitender QA-Funktion
- Fundierte Erfahrung in steriler biopharmazeutischer Produktion und Quality Assurance
- Nachweisbare Erfahrung mit regulatorischen GMP-Inspektionen
- Sehr gutes Verständnis internationaler GMP-Anforderungen und deren praktischer Umsetzung
- Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zur Arbeit in BSL-2- und BSL-3-Bereichen gemäß lokalen Vorgaben
Was diese Rolle wirklich braucht
- Entscheidungsstärke in einem dynamischen Produktionsumfeld
- Fähigkeit, mit Zielkonflikten zwischen Tempo und Compliance professionell umzugehen
- Klare Führung, pragmatische Lösungen und ein hohes Maß an Eigenverantwortung
- Präsenz am Standort und Freude an operativer Nähe
Was wir bieten
- Einen vielseitigen Standort mit breitem Aufgabenspektrum und Gestaltungsspielraum
- Eine Schlüsselrolle mit klarer Verantwortung und Sichtbarkeit
- Zusammenarbeit in einem erfahrenen, internationalen Qualitätsumfeld
- Langfristige Perspektive in einem stabilen, forschungsgetriebenen Unternehmen
Wenn du QA nicht als Kontrollinstanz, sondern als aktiven Gestaltungsfaktor verstehst und Lust auf Verantwortung in einem anspruchsvollen Umfeld hast, freuen wir uns auf deine Bewerbung.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Required Skills:
Analytical Problem Solving, Analytical Problem Solving, Analytical Thinking, Batch Releases, Biopharmaceutical Industry, Biopharmaceuticals, Biotechnology, Business Processes, Business Process Management (BPM), cGMP Compliance, Cross-Functional Collaboration, Decision Making, Detail-Oriented, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, IS Audit, Key Performance Indicators (KPI), Management Process, People Leadership, People Management, Quality Assurance (QA), Quality Assurance Processes, Quality Auditing, Quality Control Systems, Quality Documentation {+ 5 more}
Preferred Skills: