Manufacturing Scientist – MSAT / IVD (m/f/d)
Lieu : Canton de Fribourg, Suisse (Présence sur site requise – 100%)
Langues : Français courant/fluide + Anglais professionnel
Contrat : Permanent
Nous accompagnons un acteur majeur et mondial du secteur des Sciences de la Vie et du dans le recrutement d'un(e) Manufacturing Scientist (MSAT) au sein de leur équipe Bio-Engineering.
Rattaché(e) au cœur des opérations, vous serez le/la référent(e) technique des procédés de fabrication de produits de diagnostic (transfusion sanguine / immuno-hématologie). Votre mission sera de garantir la robustesse, la conformité et la maîtrise des procédés à l'interface de la production, de la qualité et du réglementaire.
Vos Responsabilités Principales
- Gestion des Non-Conformités (NC) : Mener les investigations techniques sur le terrain en utilisant des méthodologies structurées (Ishikawa, 5-Why, FMEA) et définir les actions correctives.
- Pilotage des CAPA & Change Control : Prendre en charge les actions correctives/préventives et évaluer l'impact procédé, validation et réglementaire des demandes de changement.
- Investigations sur paillasse : Effectuer des tests pratiques en laboratoire pour caractériser les problèmes techniques, tester des hypothèses et vérifier les solutions.
- Projets & Documentation Technique : Rédiger et réviser les SOP, plans d'échantillonnage, analyses de risques et rapports d'investigation en conformité avec les normes IVDR, ISO 13485 et GMP.
Votre Profil
- Formation : Master / Dipl. Ing. en Sciences de la Vie (Biologie, Biochimie, Chimie ou domaine équivalent).
- Expérience : 3 à 5 ans minimum dans l'industrie du diagnostic (IVD) ou de la pharmacie.
- Compétences Techniques : Maîtrise des techniques de biologie/biochimie/immuno-hématologie, de l'automatisation et des outils d'investigation de cause racine.
- Connaissances Réglementaires : Maîtrise du cadre IVDR, ISO 13485 et des Good Manufacturing Practices (GMP).
- Langues : Français courant/maternelle ET Anglais professionnel impératifs (l'allemand est un atout).