Freelance CMC Regulatory Writer (M/W/D) Aufgaben:<ul><li>Erstellung und Pflege von CMC-relevanten Abschnitten in IMPDs und IND Applications</li><li>Erstellung regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungsprogramme Phase 1–3</li><li>Vorbereitung von Unterlagen für FDA Type B/C und Pre-IND Meetings</li><li>Unterstützung bei EMA Scientific Advice Procedures</li><li>Erstellung von Briefing Books, Meeting Packages, Q&amp;A- und Background Documents</li><li>Aufbereitung komplexer CMC-Inhalte für Behördeninteraktionen</li><li>Zusammenarbeit mit CMC- und Regulatory-Stakeholdern</li></ul> Qualifikation:<ul><li>Mehrjährige Erfahrung im CMC Regulatory Writing</li><li>Fundierte Erfahrung mit IMPDs und/oder IND Applications</li><li>Erfahrung mit FDA- und EMA-Behördeninteraktionen</li><li>Kenntnisse im Bereich CMC, pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien</li><li>Erfahrung mit New Chemical Entities und/oder Investigational Medicinal Products</li><li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse</li></ul> Rahmendaten:Start: ASAP (Spätestens zum 01.10)Dauer: 12 MonateAuslastung: ca. 20 Stunden/WocheEinsatzort: Remote &amp; Einarbeitung vor Ort