Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Da wir aktuell einen Kunden im Raum Frankfurt bei einem MES-Roll out unterstützen, suchen wir nach einem erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d), der Erfahrung in CSV und mit Manufacturing Execution System (am bestens Körber PAS-X) mitbringt.
Deine Hauptaufgaben sind:
- Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
- Qualifzierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
- Selbständige Testplanung und -durchführung
- Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
- Unterstüzung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen
Dieser Job ist wie für dich gemacht, wenn Du:
- Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld mitbringst
- Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES) gesammelt hast, idealerweise mit Körber PAS-X
- Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review) mitbringst
- Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügst
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation hast
- Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports mitbringst
- Verständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR) mitbringst
- Über sehr gute Deutsch und Englischkentnisse verfügst
Was Dich bei uns erwartet:
- Unbefristete Festanstellung 🔓
- Faire Gehälter 💰
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe 🎉
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass 🎁
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen 📈
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner 🤝
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung 👥
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs !