Es ist Zeit für einen Wechsel? Sparen Sie sich das Schreiben unzähliger Bewerbungen – eine reicht vollkommen aus, nämlich an Randstad professional solutions! Unsere sympathischen Kolleginnen und Kollegen finden für Sie in Direkteinstellung den neuen Job als Regulatory Affairs Specialist, den Sie sich wünschen, und öffnen Ihnen die Türen zu dieser attraktiven Stelle bei einem Pharmahersteller in Köln. Senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen und lassen Sie uns über Ihre berufliche Zukunft sprechen. Chancengleichheit ist uns ein großes Anliegen, daher begrüßen wir ausdrücklich die Bewerbung von Menschen mit Behinderung.
- Sicherstellung der Regelkonformität von Arzneimitteln nach nationalen und internationalen Vorschriften, z. B. GMP, FDA, TGA, HC und EU-Richtlinien
- Erstellung, Prüfung und Bewertung von CMC-Dokumentationen
- Behördenkommunikation und Bearbeitung zulassungsrelevanter Anfragen
- Durchführung von Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren auf nationaler und internationaler Ebene
- Zusammenarbeit mit internen Teams, z. B. Medical Affairs, R&D, Produktion und Vertrieb, sowie mit externen Partnern, bspw. Behörden, Lieferanten und Berater
- Beobachtung und Bewertung von regulatorischen Änderungen und neuen Vorschriften
- Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Datenbanken und Dokumenten
- Beratung der Produktentwicklung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung des Labeling-Teams bei der Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege von Fachinformationen, Packungsbeilagen und Verpackungstexten
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie oder Biowissenschaften, alternativ eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und CMC im Bereich Pharma
- Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen und GMP-Vorgaben
- Kenntnisse im Labeling von Vorteil
- Idealerweise Erfahrung mit Arzneimittel-Gelen
- Sicherer Umgang mit MS Office und Adobe Acrobat
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe analytische Fähigkeiten sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationstalent
- Direkte Personalvermittlung in eine unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen
- Spannende Herausforderungen in einem innovativen, internationalen Umfeld
- Möglichkeit der anteiligen Arbeit im Homeoffice mit flexiblen Arbeitszeiten
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Bezuschusstes Deutschlandticket
- Mitgliedschaft beim Urban Sports Club
- Kostenfreie Getränke und frisches Obst sowie abwechslungsreiche und gesunde Angebote in der Kantine
- Gesundheitsangebote über das betriebliche Gesundheitsmanagement
- Attraktive Corporate Benefits und exklusive Rabatte