About us
Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.
Herzblut – Spirit – Begeisterung
Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern.
Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter*innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter*innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.
Positionsbezeichnung: Quality R&D Specialist (m/w/d)
Besetzung ab: schnellstmöglich
- Leitung der Designkontrolle im Rahmen des für das Unternehmen festgesetzten Produktentwicklungsprozesses gem. den Vorgaben für die Entwicklung neuer Produkte
- Leitung von Product Design Reviews als Moderator für Design Input Approval, Design Readiness Approval und Final Design Approval
- Leitung, Überprüfung und Genehmigung von Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR) Dokumenten
- Leitung, Entwicklung und Aufrechterhaltung von Design Control Prozessen in Übereinstimmung mit 21CFR820, ISO 13485 und EUMDR
- Sicherstellung der Übereinstimmung des lokalen Balda-Standorts mit den globalen Richtlinien durch angemessene Kommunikation und Schulung von soliden Qualitätssicherungsprinzipien
- Implementierung von (vereinfachten) F&E-Qualitätssystemen und -Verfahren durch das Balda-QMS (Qualitätsmanagementsystem)
- Unterstützung von Risikomanagement-Aktivitäten, Gebrauchstauglichkeitsstudien (Usability Studies), Designverifizierung und -validierung für Produkte unter Designverantwortung
- Unterstützung von Projekten zur Änderung des Designs für das bestehende Produktportfolio
- Unterstützung regelmäßiger Qualitätsprüfungen durch Risikomanagementprüfungen, Kundenreklamationsprüfungen und Managementprüfungen
- Unterstützung von QMS-Prozessen, -Initiativen und -Implementierungen in DDS-Projekten (Drug Delivery Systems)
- Unterstützung von Qualitätsinitiativen für die Belange des Standorts
- Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätssystem und der Compliance zur weiteren Verbesserung des QMS für den Standort
- Unterstützung bei Nichtkonformität von Produkten und Umsetzung umfassender Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Maschinenbau/Biotechnologie, anderen technischen Bereichen oder Naturwissenschaften
- 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung neuer Produkte im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld
- Erfahrung/Kenntnisse in den folgenden Bereichen: Produktentwicklung im EU/FDA-regulierten Umfeld (ISO 13485, 21CFR 820, EUMDR), Risikomanagement (ISO 14971), Human Factors Engineering (IEC62366)
- Ausgeprägte Kenntnisse in den Bereichen Kunststofftechnik, Spritzguss, Prozessentwicklung, Automatisierung, Dokumentation für Zulassungsanträge, Management von Projekten/Produkten nach der Markteinführung
- Gute Kenntnisse der GMP- und GLP-Anforderungen und ihrer Anwendung auf regulierte Produkte in der neuen Produktentwicklung
- Ausgeprägte Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Kundenorientierung, wirtschaftliches Verständnis, analytischer Ansatz, Lösungsorientierung, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit
- Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift sind erforderlich
- Ticket Plus Karte
- Mitarbeiterkantine
- Dienstrad-Leasing
- Betriebliche Altersvorsorge
- Corporate Benefits
- Firmenfitness
- Möglichkeit des mobilen Arbeitens
- Flexible Arbeitszeiten
- 30 Tage Urlaub